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       為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質量，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》同時廢止。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日